Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức quốc tế ISO xây dựng trong lĩnh vực an toàn chất lượng sản phẩm thiết bị y tế, tiêu chuẩn này có mối quan hệ chặt chẽ với tiêu chuẩn chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015. Chứng nhận này giúp giảm thiểu tối đa rủi ro do liên quan đến sản phẩm y tế, giúp tạo ra những sản phẩm an toàn, đáp ứng và thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và yêu cầu của pháp luật hiện hành.

Tính chất của hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm thiết bị y tế

Mục đích của chứng nhận hệ thống quản lý ISO 13485 là giúp các doanh nghiệp, tổ chức sản xuất trang thiết bị y tế kiểm soát được các mối nguy hại từ khâu sản xuất cho tới khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng trên cơ sở của tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 và được chấp nhận trên phạm vi toàn cầu.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả những sản phẩm trong lĩnh vực y tế, bao gồm: những cơ sở, doanh nghiệp, công ty, nhà phân phối,  tổ chức thực hiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế như: Khẩu trang, găng tay y tế, kim tiêm, mặt nạ y tế,… Một doanh nghiệp sản xuất sản phẩm y tế đạt được chứng chỉ ISO 13485 được nhìn nhận là một đơn vị có hệ thống quản lý tốt về an toàn chất lượng trang thiết bị y tế và được người tiêu dùng tin tưởng, an tâm khi sử dụng sản phẩm.

Doanh nghiệp có lợi ích gì khi có chứng nhận ISO 13485?

Mặc dù với tiêu chuẩn ISO 13485 không quy định bắt buộc nhưng rất nhiều doanh nghiệp mong muốn có được chứng nhận này nhằm mang lại lợi ích cho doanh nghiệp, tổ chức của mình. Sau đây là những lợi ích khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận an toàn sản phẩm y tế:

– Mang lại cơ hội xuất khẩu sản phẩm trang thiết bị y tế đến với các thị trường quốc tế. Bởi với tiêu chuẩn này có thể áp dụng ở nhiều nơi trên thế giới;

– Cắt giảm được các chi phí như vận hành, sửa chữa máy móc nhờ đó mà cải thiện được hệ thống giúp doanh nghiệp vận hành hiệu quả hơn;

– Cải thiện được hiệu quả kinh doanh, tăng lợi nhuận, giúp doanh nghiệp phát triển hơn;

– Chứng minh được thương hiệu doanh nghiệp, tạo niềm tin tuyệt đối với người tiêu dùng sản phẩm;

– Tạo sức cạnh tranh trên thị trường, nhất là đối với các thị trường đòi hỏi yêu cầu cao về kỹ thuật thì việc sở hữu chứng nhận ISO 13485 sẽ là điều kiện tốt nhất giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm vào thị trường đó;

– Thỏa mãn, đáp ứng yêu cầu của khách hàng như sản phẩm chất lượng cao, an toàn, tuân thủ theo tiêu chuẩn.

Quy trình đánh giá chất lượng ISO 13485?

Một quy trình chứng nhận tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn sản phẩm thiết bị y tế – ISO 13485 cần trải qua các bước sau đây:

– Bước 1: Thu thập thông tin: Xác nhận hệ thống cần chứng nhận;

– Bước 2: Đánh giá sơ bộ: Tư vấn, đánh giá sơ bộ doanh nghiệp thông qua việc kiểm tra thực tế để xác định mức độ đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn;

– Bước 3: Đánh giá chính thức (02 giai đoạn):

     – Giai đoạn 1: Đánh giá tài liệu, hồ sơ và/hoặc tại hiện trường để xác định sự sẵn sàng của hệ thống;

     – Giai đoạn 2: Đánh giá tại hiện trường toàn bộ các yếu tố theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

– Bước 4: Cấp giấy chứng nhận: Nếu doanh nghiệp đạt được những yêu cầu Tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp..