Chứng nhận ISO/IEC 17025:2017 – Năng lực các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

ISO 17025 là gì?

ISO/IEC 17025 do tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế ( ISO ) và hội đồng Điện, Điện tử quốc tế (IEC) ban hành để quy định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được coi là chuẩn quốc tế để công nhận khả năng của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn vốn có vai trò rất quan trọng trong thương mại, phát triển sản xuất, sản phẩm và trong việc bảo vệ khách hàng.

Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thử nghiệm. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu đối với phòng thử nghiệm, giúp phòng thử nghiệm chứng tỏ mình hoạt động có năng lực và có khả năng cung cấp các kết quả có giá trị sử dụng.

Phạm vi áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

Tiêu chuẩn áp dụng đối với tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn.

– Các phòng thử nghiệm/phòng kiểm nghiệm hóa học cho các nền mẫu thực phẩm, mỹ phẩm, hóa dầu, vật tư nông nghiệp, phân bón, thức ăn chăn nuôi, thuốc bảo vệ thực vật

– Các phòng thử nghiệm/phòng kiểm nghiệm sinh học (vi sinh) cho các nền mẫu thực phẩm, mỹ phẩm, vật tư nông nghiệp, phân bón, thức ăn chăn nuôi, thuốc bảo vệ thực vật

– Các phòng thử nghiệm/kiểm nghiệm dược phẩm

– Các phòng thử nghiệm/phòng thí nghiệm cơ lý cho các nền mẫu sắt thép, cơ khí, vật liệu xây dựng, kết cấu xây dựng

– Các phòng thử nghiệm/phòng thí nghiệm cho các nền mẫu thiết bị điện và điện tử

– Các phòng thử nghiệm không phá hủy cho kết cấu xây dựng, cầu đường, giao thông

– Các phòng hiệu chuẩn, phòng đo lường phục vụ mục đích đo lường và hiệu chuẩn các dụng cụ đo, các trang thiết bị đo lường.

Yêu cầu chung khi áp dụng ISO/IEC 17025

– Phòng thí nghiệm phải có sẵn nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, các hệ thống và dịch vụ hỗ trợ cần thiết để quản lý và thực hiện các hoạt động thí nghiệm của mình.

– Các phòng thử nghiệm/phòng kiểm nghiệm sinh học (vi sinh) cho các nền mẫu thực phẩm, mỹ phẩm, vật tư nông nghiệp, phân bón, thức ăn chăn nuôi, thuốc bảo vệ thực vật.

– Các phòng thử nghiệm/kiểm duyệt thực phẩm

– Các phòng thử nghiệm/phòng thí nghiệm cơ lý cho các nền mẫu sắt thép, cơ khí, vật liệu xây dựng, kết cấu xây dựng

– Các phòng thử nghiệm/phòng thí nghiệm cho các nền mẫu thiết bị điện và điện tử

– Các phòng thử nghiệm không phá hủy cho kết cấu xây dựng, cầu đường, giao thông

– Các phòng hiệu chuẩn, phòng đo lường phục vụ mục đích đo lường và hiệu chuẩn các dụng cụ đo, các trang thiết bị đo lường

Những lợi ích khi áp dụng ISO/IEC 17025

– Nâng cao hình ảnh và thương hiệu của tổ chức

– Đạt được lợi thế cạnh tranh

– Tăng hiệu quả phòng thí nghiệm

– Cung cấp kết quả thì nghiệm đáng tin cậy và hiệu quả hơn.

– Cung cấp khả năng cải tiến quy trình

– Đạt được độ tin cậy của khách hàng

Các bước để triển khai để đạt chứng nhận ISO/IEC 17025:2017

Bước 1: Khảo sát điều kiện ban đầu của phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn

Bước 2: Thành lập ban ISO, xác định vai trò nhân sự

– Xác định trách nhiệm rõ ràng cho từng nhân sự nâng cao tinh thần trách nhiệm và chuyên môn hóa công việc

– Lựa chọn và phân công Phụ trách kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho PTN (Các vị trí bắt buộc phải có theo yêu cầu ISO/IEC 17025)

Bước 3:  Đánh giá thực trạng tay nghề nhân viên, đánh giá tổng thể hệ thống

Việc đánh giá tổng thể hệ thống, đánh giá tay nghề nhân viên sẽ giúp nhìn nhận tổng thể về hệ thống để xác định được mục tiêu (phạm vi công nhận chính xác), từ đó có các kế hoạch cho các công việc rõ ràng hơn như:

– Đầu tư sửa chữa phòng thí nghiệm

– Mua sắm hóa chất, thiết bị, vật tư tiêu hao

– Đào tạo cho nhân sự bao gồm cả các đào tạo kỹ thuật

– Kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị nằm trong phạm vi công nhận

– Kế hoạch tham gia thử nghiệm thành thạo hoặc tổ chức so sánh liên phòng

Quá trình đánh giá thông thường kéo dài khoảng 3 – 5 ngày tùy tính chất phức tạp của hệ thống.

Tuy nhiên kết quả đánh giá sẽ cho thấy được các công việc cần thực hiện và sơ bộ ước lượng được khoảng thời gian cho các bước tiếp theo.

Bước 4: Tư vấn, đào tạo nhận thức chung, tư vấn xây dựng quy trình

– Đào tạo khái niệm chung về công nhận phòng thử nghiệm theo ISO/IEC 17025. Lợi ích của việc thực hiện ISO/IEC 17025, các yếu tố cơ bản của Hệ thống quản lý PTN theo ISO/IEC 17025. Cách thức tiến hành xây dựng hệ thống văn bản theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

– Cung cấp công cụ và thống nhất cách thức viết tài liệu

– Thống nhất danh mục tài liệu cần viết

– Đánh giá, ước lượng độ không đảm bảo đo trong thí nghiệm điện.

– Liên kết chuẩn trong đo lường.

Bước 5: Xây dựng quy trình

– Các quy trình được phân chia cho nhân sự trong ban ISO xây dựng có sự tham khảo và đóng góp của các thành viên trong phòng thí nghiệm.

– Cùng với các cán bộ được phân công của PTN tiến hành xây dựng và ban hành:

Sổ tay quản lý PTN

Các thủ tục, phương pháp thử nghiệm

Hướng dẫn công việc và biểu mẫu…

– Quá trình diễn ra nhanh / chậm sẽ do sự phối hợp và tự giác của các thành viên.

Bước 6: Đào tạo áp dụng quy trình, Tư vấn kiểm tra xác nhận/xác nhận giá trị sử dụng phương pháp

Các quy trình sau khi hoàn thành, thống nhất sẽ được vận hành và áp dụng thử tại các bộ phận.

Phổ biến để mọi nhân viên trong PTN nhận thức đúng, đủ về ISO 17025.

Hướng dẫn nhân viên thực hiện theo các quy trình, hướng dẫn đã xây dựng

Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn liên quan đến từng quá trình, qui trình cụ thể.

Trong khoảng thời gian này, các phương pháp đã được thiết lập cũng sẽ được đánh giá về mặt kỹ thuật. Thời gian cho việc đánh giá phương pháp nhanh hay chậm phụ thuộc vào nhiều yếu tố như: trình độ nhân sự, sự sẵn có của mẫu thử, hóa chất, thiết bị và số lượng phép thử dự kiến công nhận …

Bước 7: Áp dụng hệ thống toàn diện

Sau khi lựa chọn phương pháp và xác nhận được giá trị sử dụng của các quy trình tiến hành áp dụng trong toàn hệ thống. Thời gian áp dụng có thể bắt đầu được tính từ giai đoạn này, đây cũng có thể được coi là mốc thời gian tính toán chính thức áp dụng hệ thống

Các chuyên gia của UNVC sẽ có những sự hỗ trợ cần thiết để giúp PTN triển khai thực hiện hệ thống đã xây dựng thông qua các hoạt động sau:

– Phối hợp cùng với các cán bộ chủ chốt để đào tạo nhân viên trong việc thực hiện hệ thống chất lượng đã xây dựng;

– Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn … được tuân thủ;

– Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý PTN;

Giai đoạn này thông thường nên áp dụng 2 – 3 tháng trước khi thực hiện đánh giá nội bộ

Bước 8: Đào tạo kỹ năng đánh giá nội bộ, Đánh giá nội bộ/xem xét của lãnh đạo

Đánh giá nội bộ và công đoạn tự kiểm tra lại:

– Sự phù hợp của các quy trình tài liệu đã ban hành

– Sự tuân thủ của nhân sự

– Hiệu lực của hệ thống

Xem xét của lãnh đạo là công đoạn chuẩn bị cuối cùng để trước khi nộp hồ sơ đánh giá công nhận. Đây cũng là thời điểm lãnh đạo nhìn nhận lại hệ thống, có điều chỉnh, bổ sung nguồn lực cần thiết cũng như ra quyết định thời điểm nào có thể nộp hồ sơ đăng ký công nhận

Bước 9: Đăng ký công nhận, Đánh giá và chỉnh sửa hệ thống (nếu có)

Việc xây dựng, áp dụng, vận hành hệ thống QLCL không đồng nghĩa với việc tạo ra hệ thống QLCL không có lỗi. Hệ thống QLCL chỉ giúp chúng ta phát hiện và kiểm soát các điểm không phù hợp và ngăn ngừa nó tái diễn.

Các điểm không phù hợp có thể được phát hiện trong đánh giá công nhận và cần được khắc phục theo quy định.

Quá trình nộp hồ sơ, đánh giá, khắc phục điểm không phù hợp sẽ phụ thuộc vào chất lượng hệ thống và quá trình xử lý hồ sơ của đơn vị công nhận.